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不同国家口罩相关标准

发表时间:2020-09-03 18:27

中国

不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB 2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩、YY 0469-2011医用外科口罩、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求,以下详细介绍各主要标准。


GB 2626-2019


该标准第一版为1981年发布(GB 2626-1981)199220062019年分别进行过三次更新,2019版改为呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器,不带用品二字。其中GB 2626-2019版于2019-12-31发布,2020-07-01实施,标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出,全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版,在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上,根据科学进步和产品发展的趋势,在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标,完善检测方法,优化半面罩的下方视野,提高产品的舒适性。


该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KNKP)KN类只适用于过滤非油性颗粒物,包括KN90 (≥90%)KN95(≥95%)KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件,包括KP90(≥90%)KP95(≥95%)KP100(≥99.97%)三个级别。KNKP后的数字,指过滤效率水平,数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试,因此,这类口罩短时间使用可以阻挡病毒,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。


GB/T 32610-2016


日常防护型口罩技术规范,为民用口罩标准,该标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC 209)归口。


根据过滤效率分为:级、级、级,对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%≥95%≥90%;油性介质分别为≥99%≥95%≥80%。口罩的防护效果由高到低分为ABCD级,各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM2.5)浓度至≤75μg /m3(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级,过滤效率应达到级及以上;当口罩防护效果级别为BCD级,过滤效率应达到级及以上。


YY/T0969-2013


该标准为一次性使用医用口罩的行业标准,于2013-10-21发布,2014 -10-01实施。普通医用口罩符合此标准,适用于医护人员一般防护,仅用于普通医疗环境佩戴使用(见图 1)。普通级的医用口罩名称较多,医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有防护外科字样的医用口罩,均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力,不要求对血液具有阻隔作用,也无密合性要求


YY 0469-2011


医用外科口罩(YY 0469-2011)为医用外科口罩的行业标准,于2011-12-31发布,2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第一版(YY 0469-2004)已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩,是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力,没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对细菌的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)


GB 19083-2010


GB 19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布,2011-08-01实施,第一版为GB 19083-2003,在全国抗击SARS的大形势下制定,2003429日紧急发布并实施,在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,包括各种传染性病毒等。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,依据非油性颗粒过滤效率,医用防护口罩分为1(≥95%)2(≥99%)3(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,符合N95FFP2及以上等级。


我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。


美国


美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是最高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:NRP系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。RP用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防非典特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。


ASTM F2100标准[16]是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level 1)、中防护(Level 2)和高防护(Level 3)。级别越高,防护性能越好。Level 1Level 2口罩通常叫procedure maskLevel 3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。


ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。Level 1能阻挡95%的细菌微粒,即使只达到低防护标准,就已经足够保护一般社区使用者;Level 2Level 3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒,压力差方面则只需低于49.0Pa/cm2,较低防护标准宽松一点,因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准最主要的区别在于高防护(Level 3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification [510(k)] Submissions Guidance for Industry and FDA Staff标准,同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求,对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试,而FDA该标准基本上遵循ASTMF 2100标准。


欧洲


欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite EuropeenneCE)认证的标准包括BS EN140BS EN 14387BS EN 143BS EN 149BS EN 136 [18],其中BS EN 149 [19]使用最多,为可防护微粒的过滤式半面罩,根据测试的粒子穿透率分为P1 (FFP1)P2 (FFP2)P3 (FFP3)三个等级,FFP1最低过滤效果≥80%FFP2最低过滤效果≥94%FFP3最低过滤效果≥97%FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BS EN 14683标准(Medical face masks-Requirements and test methods),可以分为三个等级:最低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡType ⅡR [20]。见表 1。上一个版本是BS EN 14683:2014,已被最新版BS EN 14683:2019所取代。2019年版最主要的变化之一是压力差,TypeⅠTypeⅡType ⅡR压力差分别由2014年版的29.429.449.0 Pa/cm2,上升至404060Pa/cm2


澳洲


AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。该标准分为三类,P1:最低过滤效果≥80%P2:最低过滤效果≥94%P3:最低过滤效果≥99%。澳洲的医用口罩标准为AS 4381:2015,依据核心指标分为Level 1Level 2Level 3


日本


日本JIS T8151:2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,DS1:最低过滤效果≥80%DS2:最低过滤效果≥99%DS3:最低过滤效果≥99.9%。口罩的等级见图 2


韩国


韩国的口罩标准KF(Korean filter)系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food and Drug SafetyMFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulations on the ApprovalNotificationand Evaluation of Quasi-Drugs)KF系列分为KF80KF94KF99KF80≥80%(仅盐性介质)KF94≥94%(油性和盐性介质)KF99≥99%(油性和盐性介质)


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